Йдеться про рутинні клінічні випробування препаратів від ревматоїдного артриту. Це були дослідження ІІІ фази – тобто пацієнти приймали вже добре вивчений, потенційно ефективний від їхньої хвороби препарат. Попри заяви російських ЗМІ, це дослідження не проходило на базі психіатричного відділення лікарні №7 у Маріуполі. У ньому брали участь лише повнолітні добровольці, які страждали від помірної чи важкої активної форми ревматоїдного артриту. Побічні дії препарату згадуються в інформаційному листі та формі згоди, фрагменти яких опублікували російські ЗМІ. Цей факт робить заяву пропагандистів неспроможною.
Російські ЗМІ поширюють «новину» про те, що західні фармкомпанії нібито випробовували небезпечний препарат від ревматоїдного артриту на пацієнтах психіатричного відділення лікарні №7 у Маріуполі. У публікаціях повідомляється, що препарат «потенційно міг сприяти виникненню ракових пухлин лімфатичної та кровотворної систем», проте «піддослідних» про це не повідомляли.
«Було знайдено брошуру, яка підтверджує ризик захворювання пацієнтів на лімфому, лейкемію та інші пухлини кровотворної системи. У записах було зафіксовано, що діти, підлітки та молоді люди віком від 22 років страждали від злоякісних новоутворень. Експериментували і на дітях молодше року», – пишуть російські ЗМІ, демонструючи «документи», які нібито свідчать про злочинну діяльність західних фармкомпаній.
Давайте докладніше розглянемо ці документи.
Перший документ – це перша і сьома сторінки інформаційного листка та форми згоди. Це той документ, з яким ознайомлюється і після цього заповнює учасник, що бере участь у дослідженні.
Вгорі документа можна побачити назву компанії-спонсора, біотехнологічну компанію «Самсунг Біопіс Ко», а також код, присвоєний спонсором протоколу дослідження – SB4-G31-RA. За цим кодом у відкритих базах клінічних досліджень можна знайти докладну інформацію про цілі та результати цього дослідження ( The European Union Clinical Trials Register, Good Clinical Practice Network). У цьому ж документі йдеться, що метою дослідження є порівняння ефективності дії медикаменту SB4 та медикаменту Enbrel у пацієнтів, які, незважаючи на лікування метотрексатом, мають ревматоїдний артрит середнього та тяжкого ступеня.
Другий документ – це сторінка (33 із 39 сторінок) з брошури дослідника (Investigator’s Brochure), що є всеосяжним документом, який узагальнює всю інформацію про досліджуваний продукт. Цей документ має вирішальне значення протягом усього процесу розробки ліків, – у ньому оновлюється вся інформація у міру її надходження.
Почнімо з того, що інформацію про всі клінічні випробування лікарських засобів, які проводяться на території України, можна знайти у відкритому доступі. Попри запевняння російських ЗМІ, це зовсім не є «таємною інформацією».
Після затвердження протоколу клінічних випробувань вся інформація з’являється на сайтах МОЗ України чи Державного експертного центру. Також на сайті «Інформація про клінічні випробування в Україні» Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я України можна дізнатися назву дослідження, місце його проведення, назву та країну організатора, перелік досліджуваних лікарських препаратів та їхню лікарську форму і дозування.
За даними Державного експертного центру, в Україні протягом 2013 року проходила ІІІ фаза дослідження, тобто пацієнти застосовували вже добре вивчений безпечний препарат, потенційно ефективний від їхньої хвороби.
Незважаючи на заяви пропагандистів, це дослідження не проводилося на базі психіатричного відділення лікарні №7 у Маріуполі. Про це свідчать дані із сайту «Інформація про клінічні випробування в Україні». Натомість чотири медичні заклади Донецька та Сімферополя, які з 2014 року перебувають під тимчасовою окупацією Росії, брали участь у цьому дослідженні. Найімовірніше, ці документи знайшли в одному з цих центрів, а пізніше представили як докази «злочинної діяльності західних фармкомпаній» у Маріуполі.
Заяви пропагандистів про те, що «досліди» нібито ставилися на «дітях молодше року, підлітках і психічно хворих» є не лише неправдивими, а й абсурдними. По-перше, згідно з даними про це дослідження, у ньому брали участь дві вікові категорії – дорослі (18-65 років) та люди похилого віку (старше 65 років).
Також слід зазначити, що згідно із законодавством України діє принцип добровільної поінформованої згоди учасників медичних досліджень. Відповідно до статті 8 Закону України «Про лікарські засоби», клінічні випробування лікарських засобів за участю особи, визнаної судом (частково) недієздатною, можуть проводитися лише у випадках, якщо лікарський засіб призначений для лікування наявного у неї психічного захворювання, та у разі отримання письмової згоди її опікунів. Тобто особи, які мають психічні захворювання та визнані судом недієздатними, не могли брати участь у цьому дослідженні.
Твердження пропагандистів про те, що учасники клінічного дослідження нібито не були поінформовані про побічні дії препарату, також є неправдивим.
Відповідно до статті 8 Закону України «Про лікарські засоби», доброволець повинен отримати інформацію про можливі наслідки випробувань, властивості лікарського засобу, його очікувану ефективність та рівень ризику. У разі виникнення загрози здоров’ю чи життю пацієнта керівник клінічних випробувань зобов’язаний зупинити клінічні випробування.
Також згідно із законодавством України, доброволець бере участь у дослідженні лише після підписання поінформованої згоди. Саме цей документ фігурує серед документів, які нібито викривають «іноземні фармкомпанії». У ньому йдеться не лише про сутність дослідження, а й про можливі побічні реакції на досліджувані ліки, – відповідно, добровольці, які беруть участь у цьому дослідженні, були поінформовані про всі можливі наслідки.
Для того, щоб створити хибне переконання про те, що іноземні фармкомпанії нібито випробовували на людях небезпечні ліки, пропагандисти підкреслили в опублікованих документах лише ті фрагменти, де є згадки про побічні дії. Водночас вони промовчали про те, що це дослідження проходило не тільки в Україні, а й у ще 10 країнах світу: Великобританії, Болгарії, Польщі, Колумбії, Чехії, Угорщині, Індії, Південній Кореї, Литві, Мексиці. Медикаменти ж, які фігурують у клінічному дослідженні, добре відомі у всьому світі: Enbrel (етанерцепт) – це біологічний препарат, який застосовується для лікування автоімунних захворювань шляхом інгібування фактора некрозу пухлини (TNF), а SB4 є пропонованим біосиміляром етанерцепту. Етанерцепт схвалений Агентством з контролю за продовольством та медикаментами США (FDA), а також Європейським агентством з лікарських засобів (EMA) для лікування ревматоїдного артриту, бляшкового псоріазу та псоріатичного артриту. Ці ліки також доступні в Росії. Зазначений препарат застосовується при тяжкому перебігу хвороби, оскільки у поодиноких випадках він може викликати сепсис та злоякісні новоутворення. Що стосується SB4, то в 2019 році Агентство з контролю за продовольством та медикаментами США схвалило цей медикамент під торговою назвою Eticovo.
Раніше журналісти StopFake спростовували схожу дезінформацію у матеріалах: «Фейк: Американські вчені “таємно випробовували” небезпечні препарати на пацієнтах психіатричної лікарні в Харкові» та «Фейк: Київ випробовував “небезпечні препарати” на мешканцях Рубіжного».
Джерело: “Громадська організація «Центр Медіареформи»”
